近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的注射用右蘭索拉唑《藥品註冊證書》，該產品獲批上市，相關情況如下：
藥品名稱：注射用右蘭索拉唑
劑型：注射劑
規格：15mg
註冊分類：化學藥品2.2類
上市許可持有人：江蘇尊龙人生就是博d88藥業有限公司
藥品批准文號：國藥准字H20240001
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。
右蘭索拉唑屬於質子泵抑制劑（PPI），通過抑制胃壁細胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，可用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎的治療，對幽門螺桿菌有抑制作用。右蘭索拉唑為蘭索拉唑的R-異構體，其體內活性是左蘭索拉唑的5-10倍，是蘭索拉唑的主要活性成分。與左旋體和消旋體相比，右蘭索拉唑具有更好的藥代動力學和藥效學特性，從而可以發揮更強、更持久的抑酸作用。右蘭索拉唑在歐美國家上市了腸溶膠囊（30mg、60mg），用於治療各種程度的糜爛性食管炎、非糜爛性反流性食管炎及相關症狀的維持治療，2022年右蘭索拉唑腸溶膠囊全球銷售額為4.41億美元。
公司自2014年立項研發該項目，完成了藥學和臨床I、II、III期研究，於近日獲批上市。本次獲批上市的注射用右蘭索拉唑為改良型新藥，規格為：15mg，適應症為：口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。用法用量主要內容為：靜脈滴注，通常成年人每次15mg，一日2 次。基於臨床實際情況，再出血高風險人群可以考慮使用本品每次30mg，一日2 次。
公司作為國內質子泵抑制劑（PPI）注射劑品種數量較多的生產企業，已構建PPI優勢產品組群。注射用右蘭索拉唑是公司獲批上市的首個二類改良型新藥，作為公司PPI產品組群基礎上的一款升級產品，將進一步增強公司在該領域的市場競爭力，進一步擴大市場份額，並對公司及子公司未來的經營產生積極影響。