近日，公司收到國家藥品監督管理局下發的注射用德拉沙星上市許可申請《受理通知書》，相關情況如下：
產品名稱：注射用德拉沙星
登記事項：境內生產藥品註冊上市許可
註冊分類：化學藥品3類
受理號：CYHS2400746
規格：0.3g
申請人：江蘇尊龙人生就是博d88藥業有限公司
德拉沙星（delafloxacin）是新一代廣譜氟喹諾酮抗菌素，用於急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI）和社區獲得性細菌性肺炎（CABP）。德拉沙星分別於2017年、2019年在美國及歐洲獲批上市，該藥品尚未在國內獲批上市。
公司於2021年1月獲批開展該藥物臨床試驗，目前已完成臨床研究並提交藥品上市註冊申請，該申請於近日獲得藥監局正式受理。該藥物研發依託於公司難溶性藥物注射劑技術平台，該技術平台已成功研發並上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等系列產品。
德拉沙星是一種新型氟喹諾酮類廣譜抗菌藥，對革蘭氏陽性菌（G+）含耐藥菌MRSA、以及革蘭氏陰性菌（G-）均有明顯的抗菌作用，其差異化的分子結構使其在體內局部感染的酸性環境下，更容易透過生物膜進入細菌，發揮更強的抗菌作用。肺炎支原體和肺炎鏈球菌是社區獲得性肺炎常見的兩大類病原菌，德拉沙星對大環內脂耐藥的支原體活性強，對多藥耐藥的肺炎鏈球菌也有較高的抗菌活性，以上特點使德拉沙星對於社區獲得性肺炎治療顯示明顯的臨床價值。臨床研究顯示，德拉沙星對QT間期影響小，適用人群更廣。
本產品目前尚無進口或國產品上市，公司提交藥品上市註冊申請，如能獲批上市，將增加患者用藥選擇性，為臨床提供有效藥物。
公司在抗感染領域已經佈局系列產品，該產品將進一步擴大公司在該領域的影響力，對公司長遠發展產生積極作用。