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該研究是一項多中心、隨機、雙盲、標準治療對照、優效設計的III期臨床研究，計劃於中國入組780例一線胃癌患者，旨在評價ASKB589注射液或安慰劑聯合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2 陽性、不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。該臨床研究設置主要終點為獨立中心評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS），關鍵次要終點為總生存期（OS），其他次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）及安全性指標等。

ASKB589注射液是AskGene自主研發的、擁有國際自主知識產權的ADCC增強型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。

AskGene於2024年1月18日在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（以下簡稱「2024 ASCO GI」）上以壁報形式公佈ASKB589聯合CAPOX及PD-1抑制劑在晚期胃癌一線治療中的最新Ib/II期研究成果，45例有可測量病灶、至少有過一次治療後腫瘤評估且CLDN18.2陽性中高表達（≥40%&2+/3+）的G/GEJ腺癌受試者接受了6mg/kg ASKB589聯合CAPOX及PD-1抑制劑治療，經研究者評價的腫瘤客觀緩解率（ORR）為80.0%，疾病控制率（DCR）為100%，其中腫瘤部分緩解（PR）為36例，疾病穩定（SD）為9例。

截止目前，ASKB589已開展包括單藥、聯合化療、聯合PD-1抑制劑及化療的多項I/II期臨床研究，已治療超過200例胃/食管胃交界處腺癌患者。

AskGene是一家處於臨床階段的生物創新藥公司，專注於開發具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，覆蓋分子發現、工藝開發、轉化醫學及臨床開發全周期。目前，AskGene已建立多個具備核心優勢的研發平台，包括先進的SmartKine® 細胞因子前藥平台和抗體工程平台，致力於打造行業領先的藥物發現引擎，加速推動抗體藥物研發的源頭創新。同時正積極推進多個具有Best-in-class 及First-in-class潛力項目進入臨床中後期開發。

欲了解更多關於AskGene Pharma的信息，請訪問www.ask-gene.com。